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臨床開発モニターとはどんな職業!?

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臨床開発モニターというのは、製薬会社の立場から、薬剤の臨床試験がGCPという医薬品の実施の基準という法令にきちんと則って実施されているかということを、臨床試験計画書に従って正確に進行されているのかということをチェックして、監視をしていく役目をする人のことをいうのです。

私達が使用できる薬剤というものは全てが臨床試験を経たもので、必ず厚生労働省の認可を受けてからようやく製品として使用されることが許されることになるのです。臨床試験というのは動物を使った試験からはじまって、実際に人間を使った治験という試験を行い、何度にも渡り様々な条件で数多くのデータを集めて、薬剤の効果や副作用などを詳しく立証して、かなりの長期間に渡って行われるために、臨床試験全体スケジュールや試験の進行をきちんと管理する臨床開発モニターという人間が必要になるのです。

臨床開発モニターの具体的な業務としては、担当する複数の医療機関を定期的に訪問して、治験の実施に関してや進捗状況に関して綿密に打ち合わせをして、薬剤の効能や副作用などについての医薬品発売許可取得に必要なデータを収集して、CRFと呼ばれる症例報告書のチェックや回収や治験終了の手続きなどと、行う作業は山のようにあるのです。

臨床開発モニターは実際に治験の協力者などと接するということはまずないのですが、医師と話すこともあり、カルテを読んだりしなければいけないこともあるので、医師と同等の知識は必要ありませんが、ある程度の医学的知識は必要になるのです。したがって臨床開発モニターというのは誰でもできる仕事というわけではなく、看護師や薬剤師と言った医学的知識が確実にある人達におすすめの仕事ということになるのです。さらに臨床開発モニターの仕事の中では事務的な作業の占める割合というのが非常に多いので、医学的知識に加えて事務処理能力も必要になるのです。

臨床開発モニターに適しているのは薬剤師だと言われていて、なぜ薬剤師が臨床開発モニターに適しているかと言えば、臨床開発モニターは薬剤の臨床試験を監視するのが仕事で、さらに医学的な知識も特に薬剤に関しては非常に優れているので、あとは事務処理能力があれば適任者であるということになるのです。

臨床開発モニターの勤務先となるのは医薬品メーカーか、もしくは医薬品メーカーより治験業務をアウトソーイングとして請け負っているCROと呼ばれる開発業務受託機関が中心となっていて、それらからは常に薬剤師の資格を持っている方中心に臨床開発モニターの募集が出されている状況にあるのです。

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